Cieľom skúšok v SAV bolo overiť, či jednotlivé parametre vakcíny spĺňajú
limity uvedené v normatívnej dokumentácii poskytnutej výrobcom. Ako
vysvetlila Gáliková, tieto parametre výrobca garantuje pri prepúšťaní
výrobku na trh. Zistené hodnoty všetkých skúšok vyhovujú limitom
stanoveným v normatívnej dokumentácii výrobcu.
"Z hľadiska posudzovania sú vykonané skúšky základným východiskom pre
potvrdenie farmaceutickej kvality vakcíny, avšak pre potvrdenie
účinnosti a bezpečnosti musia byť všetky aspekty vakcíny posúdené
príslušnými autoritami na úrovni štátu alebo Európskej únie (ŠÚKL, EMA) v
širšom kontexte s ďalšími potrebnými údajmi od výrobcu a s dátami z
klinických testov a z reálneho používania vakcíny," skonštatovala hovorkyňa.
V Biomedicínskom centre SAV vykonali nasledovné skúšky - vizuálne
posúdenie, identifikácia, priehľadnosť, farebný index, obsah viditeľných
častíc, pH, extrahovateľný objem, sterilita, špecifická bezpečnosť,
obsah celkových proteínov, prítomnosť endotoxínov, špecifická aktivita
(overuje sa dvoma skúškami), zvyškový proteín z bunkových kultúr.
"Osem z týchto skúšok bolo vykonaných aj v súlade s normami
Európskeho liekopisu v Biotechnologických laboratóriách BMC SAV, ktoré
sú nositeľom osvedčenia správnej výrobnej praxe pre kontrolné
laboratóriá. Vzhľadom na vysoko odbornú a špecifickú povahu boli zvyšné
testy uskutočnené v laboratóriách Virologického ústavu BMC SAV, ktorý má
dostatočné skúsenosti a odborné kapacity na ich realizáciu," dodala Gáliková.